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미국 식품의약국(FDA)의 새로운 정책은 새로운 바이오시밀러 인슐린을 보다 빨리 시장에 출시하는 데 도움이 될 수 있지만, 분석에 따르면 출시 제품이 기존 브랜드 인슐린보다 더 저렴할 것이라는 보장은 없다고 한다. (图像说明)

FDA, 최근 인슐린 바이오시밀러 제조업체를 위한 새로운 지침 초안을 발표

"이번 권고안은 궁극적으로 인슐린의 바이오시밀러나 대체가능제품이 시장에 더 빨리 출시할 수 있도록 돕는 개발 프로그램을 발전시킬 수 있다고"고 브렛 지오이르 (Brett P. Giroir, MD, acting FDA commissioner)가 기관 성명을 통해 이같이 밝혔다.

그는 이어 "인슐린 제품의 바이오시밀러와 대체가능제품은 인슐린의 접근성을 증가시키고 비용을 절감할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편, 미국 하원 에너지 및 상공 위원회의 공화당 지도부는 국내 최대 보험회사들에게 인슐린의 가격 상승에 대한 그들의 개입 정보를 제공할 것을 요구하는 서한을 보냈다.

위원회는 앤텀, 블루 크로스 블루 쉴드, CVS 헬스, 시그나 코퍼레이션, 카이져 퍼메난테 및 유나이티드 헬스 그룹과 같은 약제급여관리자 (PMB, pharmacy benefit managers)와 함께 리베이트 프로그램의 투명성을 요구하는 편지를 썼다. 편지 내용은 혜택 계획 및 디자인 설계 방법에 대한 자세한 정보와, 공제비율이 (HDP, High-deductible plan) 높은 등록자들의 인슐린 소비가 얼마나 많고, PMB가 인슐린 부담 비용을 낮추는 것을 돕기 위해 환자 지원 프로그램을 제공하는지에 대한 여부 등이 포함되어 있다.

"안타깝게도 비록 인슐린 제품에 대해 제조업체가 받고 있는 평균 가격이 감소하고 있고 약제급여관리자 (PBM) 들이 건강플랜을 위해 인슐린 비용을 줄이기 위해 건강플랜을 마련하고 있지만, 많은 미국인들은 여전히 약국에서 높은 가격의 인슐린 비용을 지불하고 있다"라고 의회 의원들은 기재했다.

"Floodgates 오프닝": 인슐린 바이오시밀러 시장 진출에 명확한 경로

분석가들과 한 산업계 그룹은 FDA의 지침 초안에 지지를 보내면서, 제품개발과 제품승인 절차에 대한 더 명확한 그림을 제공한다고 말했다.

이 새로운 지침은 기획사가 대중의 의견을 수렴하고 나면 최종 발표될 것으로 예상된다. FDA는 5월 바이오시밀러의 대체가능성에 대한 최종 지침을 발표하고 얼마 지나지 않아 ‘인슐린 바이오시밀러의’ 대체가능성에 관한 공청회를 열었다.

의약품유통협회 (AAM, The Association for Accessible Medicines)는 지침 초안을 계속 검토하고 있지만, 5월 청문회에서 해당 기관이 제공한 피드백을 상당 부분 반영하고 있는 것으로 보고 있다.

"우리는 FDA의 법적 대체가능성 요구사항 실행에 대한 유연성이 특히 긍정적이라고 생각한다"고 바이오시밀러 협의회의 AAM 수석 부사장인 크리스틴 시몬은 말했다.

규제 정책을 연구하며 주로 소규모 약국 체인점을 대표해온 워싱턴 D.C. 소재 변호사 론 랜턴 3세는 "이것은 말 그대로 ‘수문 개방’ (floodgate opening) 이었다"고 말했다.

그는 메스케이프 메디컬뉴스와의 인터뷰에서 "바이오시밀러에 대해 이야기 할 때 미국은 사업을 하기에 쉬운 곳이 아니다"고 말했다.

FDA는 지금까지, 바사글라 (insulin glargine, Lilly), 아드멜로그 (insulin lispro, Sanofi) 라는 라벨이 붙은 2개의 인슐린 제품 등을 포함한 26개의 바이오시밀러를 승인했지만, 이들은 각각의 인슐린 브랜드 제품의 카피캣 또는 바이오시밀러 버전으로 간주되고 있다.

랜턴은 “이러한 지침은 제조업체들이 한 걸음 앞으로 나아갈 수 있게 한다” 라고 설명하면서 "이제 규칙이 무엇인지 알게 되었으니 경쟁을 시작할 수 있다"고 말했다.

그는 이 지침 초안이 궁극적으로 채택된다면 바이오시밀러를 더 빨리 출시할 수 있을 것이라고 믿고 있다.

바이오시밀러와 인슐린 브랜드 제조업체를 대표하는 D.C. 소재 하이먼 펠프스 맥나마라 식품 및 마약 전문 변호사인 데이브 클리스홀도 이 정책이 신제품 개발에 박차를 가할 것으로 믿고 있다.

또한, 중요한 것은 FDA가 제조업체들이 기준 제품과 면역성을 비교하는 연구를 진행할 필요가 없다는 것이라고 클리스홀드는 강조하면서 메드스케이프 메디컬 뉴스와의 인터뷰에서 "이는 예상치 못한 부분이지만 바이오시밀러 제조업체들에게 환영을 받을 것"이라고 덧붙였다.

FDA는 "인슐린은 특별한 생물학적 물질”이라고 말하고 있다. “그것은 작지만 복잡하지 않으며, 우리는 그것에 대해 많은 것을 알고 있다. 현재 시중에는 다양한 종류의 인슐린이 판매되고 있고, 이는 우리에게 수 많은 임상적 경험을 제공하고 있다”고 그는 말했다.

물론, 이러한 비교 연구를 건너뛸 수는 없다고 그는 말했다.

"그러나 제조회사들의 통상적으로 많은 비용이 들고 호흡이 긴 연구를 할 필요가 없다는 주장을 정당화 할 수 있는 길이 있다"고 그는 설명했다.

가격은 여전히 변수(變數)

클리스홀드는 FDA가 가격을 결정할 수는 없지만 이상적으로는 "경쟁이 높아지면서 가격이 하락할 것"이라고 지적했다.

반면에, 랜턴은 비록 FDA가 가격을 낮추기 위해 경쟁을 이용하려고 시도하고 있지만, 미국 시장에서는 어려울 것이라고 말했다.

그는 "약제급여관리자(PBM)들이 어떻게 나올지 모르겠다"고 말하면서 PBM사와 제약회사 사이의 리베이트 계획의 투명성이 부족하다고 지적했다. 또한, "아직 리베이트가 해결되지 않은 상태에서 가격이 더 낮아져도 큰 효과는 보지 못할 것”이다 라고 랜턴은 예상했다.